問(wèn)題一：什么是TFDA？

TFDA是泰國食品藥品監督管理局（Thailand Food and DrugAdministration），進(jìn)入泰國的藥品，食品，食品補充劑，用于動(dòng)物保健的產(chǎn)品或其他醫學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要在泰國食品藥品監督管理局（FDA）注冊。由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產(chǎn)基本醫療產(chǎn)品，例如注射器和手套。因此，該國依賴(lài)國外進(jìn)口復雜或高端的醫療設備，這為西方醫療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機會(huì )。醫療器械由泰國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械控制部（MDCO）監管，其任務(wù)是監管和監視健康產(chǎn)品，以滿(mǎn)足質(zhì)量和功效要求。

問(wèn)題二：泰國醫療器械是怎么分類(lèi)的？

按照醫療器械安全有效性風(fēng)險大小，泰國將醫療器械分成I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)四個(gè)類(lèi)別：

I 級：低風(fēng)險-申請途徑：自我聲明

II級：低到中等風(fēng)險-申請途徑：CSDT

III類(lèi)：中到高風(fēng)險-申請途徑：CSDT

IV類(lèi)：高風(fēng)險-申請途徑：CSDT

問(wèn)題三：泰國醫療器械申請注冊需要什么條件？

1、申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃，包括指示放置醫療器械的存放地點(diǎn)內部平面圖，并詳細說(shuō)明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和降低存貨對個(gè)人和公共健康的方案。

2、醫療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進(jìn)行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無(wú)原產(chǎn)國醫療器械注冊證的產(chǎn)品申請泰國醫療器械注冊，如：產(chǎn)品是專(zhuān)為原產(chǎn)國以外的人群使用。

問(wèn)題四：申請TFDA注冊流程是什么？

1. 指定一名泰國法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規規定的醫療器械，確定產(chǎn)品風(fēng)險分類(lèi)；3.準備注冊文件，包括自由銷(xiāo)售證明及體系證明合規文件4. 提交注冊文件，由醫療設備控制部(MDCD)錄入至數據庫并進(jìn)行審核；5.審核通過(guò)后獲取醫療器械批準書(shū)，后合法進(jìn)入泰國市場(chǎng)銷(xiāo)售。