第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更

一、辦理條件 

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（委托易達恒通醫療器械倉庫即可）

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 

二、所需材料 

一般情況： 

注意事項1 . 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表》一式2份 （復印件1份） 

注意事項2 . 《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件 （原件正本（收?。?份,原件副本（收?。?份） 

注意事項3 . 《營(yíng)業(yè)執照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）復印件（交驗原件。經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息） （復印件1份） 

注意事項4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同） （復印件1份） 

注意事項5 . 企業(yè)擬變更內容的情況說(shuō)明1份 以及變更事項的相關(guān)材料 （原件正本（收?。?份） 

注意事項6 . 如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，工作簡(jiǎn)歷1份，已變更的《營(yíng)業(yè)執照》復印件1份（交驗原件） （復印件1份） 

注意事項7 . 如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷1份。 （復印件1份） 

注意事項8 . 如變更企業(yè)名稱(chēng)的，應提交：工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)》和已變更的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件1份（交驗原件） （復印件1份） 

注意事項9 . 如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供已變更的《營(yíng)業(yè)執照》復印件1份（交驗原件）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明（詳情見(jiàn)“注意事項”中的“收件標準”） （復印件1份） 

注意事項10 . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號）（同上）。 如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報警設備、冷藏車(chē)等發(fā)票、使用情況說(shuō)明，冷庫安裝合同、運行合格證明、使用情況說(shuō)明等 （復印件1份） 

注意事項11 . 如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說(shuō)明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。） （復印件1份） 

注意事項12 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 （原件正本（收?。?份） 

注意事項13 . 凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》和受托人身份證復印件各1份 （原件正本（收?。?份,復印件1份） 

注意事項14 . 申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認書(shū) （原件正本（收?。?份） 

三、辦理時(shí)限 

法定期限：40個(gè)工作日 

承諾期限：40個(gè)工作日

四、辦理依據 

1.《醫療器械監督管理條例》第二十四條、第二十五條 

2.《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十七條 

3.《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條

4.《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、