FDA認證510K豁免產(chǎn)品目錄清單,如果是外國制造器械的進(jìn)口商,在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠(chǎng)家遞交,并得到上市批準;b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠(chǎng)商遞交了,并得到上市批準。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠(chǎng)商遞交了510(k),那么所有從相同的國外廠(chǎng)商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類(lèi)或II類(lèi)器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類(lèi)和II類(lèi)救免器械的規范可以在器械赦免中找到。
“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中,類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。
器械FDA認證流程:一類(lèi)器械,并且是豁免510K的產(chǎn)品,流程比較簡(jiǎn)單,只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,沒(méi)什么復雜的。
FDA認證510K豁免產(chǎn)品目錄清單,II類(lèi)器械,并且不豁免510K的產(chǎn)品,流程稍微復雜一點(diǎn),首先要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數資料、產(chǎn)品結構資料、產(chǎn)品測試數據等。有了這些資料,我們就可以撰寫(xiě)510K報告。撰寫(xiě)好510K報告,就要提交給FDA或第三方機構審核,審核通過(guò)后,就會(huì )取得一個(gè)510K代碼,有了這個(gè)代碼,就可以申請產(chǎn)品注冊了,工廠(chǎng)注冊隨時(shí)可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫(xiě)510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠(chǎng)注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠(chǎng)注冊碼。
目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家,對于I類(lèi)產(chǎn)品,每四年檢查一次,對于II/III類(lèi)產(chǎn)品,每?jì)赡隀z查一次。
膠粘劑FDA注冊美國代理人