510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

醫用病床510K豁免辦理流程介紹，等。填寫(xiě)申請表格:訪(fǎng)問(wèn)FDA的網(wǎng)站，并填寫(xiě)相應的申請表格。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請”

不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計，無(wú)需提交510K便可繼續銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿(mǎn)足。


任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進(jìn)行了分類(lèi)) ；

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見(jiàn)的設備，如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的。

藥丸破碎機FDA注冊辦理所需資料