巴西醫療器械注冊流程和要求

提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫療產(chǎn)業(yè)。

一、ANVISA介紹

巴西衛生管理局ANVISA是衛生部的行政機構， ANVISA主要負責化妝品、藥品、食品、醫療器械、煙草、衛生用品等產(chǎn)品的上市前后監管。

外國公司不能直接進(jìn)行ANVISA上市前審批，外國公司在巴西應有合法的伙伴公司，即在產(chǎn)品注冊先應指定一名巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder)，對進(jìn)口到巴西境內并在巴西境內銷(xiāo)售的產(chǎn)品承擔法律責任。

二、適用法規

向巴西出口醫療器械的上市申請適用的主要法規

(1)Medical e: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015        

(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015

(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017

三、醫療器械分類(lèi)

ANVISA將醫療器械(medical e)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統稱(chēng)為醫療器械。

根據醫療器械對使用者、患者、經(jīng)營(yíng)者或其他人的風(fēng)險，巴西將醫療器械分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。