新西蘭醫械Medsafe

新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱(chēng)藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭政府負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產(chǎn)品的機構。Medsafe負責評估和審批醫療產(chǎn)品的注冊、監管醫療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監督生產(chǎn)和銷(xiāo)售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場(chǎng)上的醫療產(chǎn)品符合國家和國際的標準和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫藥監管機構保持緊密合作，共同促進(jìn)醫療產(chǎn)品的安全和可靠性

盡管在新西蘭不需要醫療器械的上市前批準，但進(jìn)入市場(chǎng)確實(shí)需要在商業(yè)化后 30 天內將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的網(wǎng)絡(luò )輔助器械通知 (WAND) 數據庫。在您的設備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設備安全性和有效性的文件（例如來(lái)自歐盟公告機構、加拿大衛生部或美國 FDA 的認證），因為 MedSafe 可能會(huì )要求提供此類(lèi)信息。

一、Medsafe醫械分類(lèi)：

新西蘭使用基于人體風(fēng)險的分類(lèi)系統。風(fēng)險增加分別分配給 I 類(lèi)（自我認證、無(wú)菌或測量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西蘭使用一組規則來(lái)確定分類(lèi)。該系統與歐盟和澳大利亞模式密切相關(guān)，

二、注冊時(shí)間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個(gè)月時(shí)間才能審批并注冊醫療產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)間可能會(huì )因為產(chǎn)品類(lèi)型、復雜性和其他因素而有所差異。如果需要進(jìn)行額外的審查或測試，注冊可能需要更長(cháng)的時(shí)間（所以在咨詢(xún)我們知匯產(chǎn)品注冊的時(shí)候，一定要準備好所需資料才能得出準確的報價(jià)周期）。