醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件
1、有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或職稱(chēng)；
2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和范圍相適應的相對立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點(diǎn)的儲存設施和設備；
4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

辦理許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米(重點(diǎn)監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規要求。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執照
3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)范圍)

許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì )決議等;
7、其它相關(guān)材料。


辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規要求。

我們公司將堅持以人為本，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現代企業(yè)制度，規范運作，堅持走科技興企、質(zhì)量興企之路，遵循“團結協(xié)作、嚴謹求實(shí)、開(kāi)拓創(chuàng )新”的企業(yè)精神，精心打造產(chǎn)品，向新老客戶(hù)提供滿(mǎn)意的服務(wù)。