該提案還旨在取消MDR和IVDR引入的所謂“銷(xiāo)售”截止日期，根據該截止日期，供應鏈中的設備必須在某個(gè)日期之前到達終用戶(hù)?，F在建議取消這種限制，這意味著(zhù)一旦產(chǎn)品投放市場(chǎng)（例如，制造商將其出售給分銷(xiāo)商并放在分銷(xiāo)商的貨架上），則不再適用其銷(xiāo)售時(shí)間限制（例如，由分銷(xiāo)商向終用戶(hù)銷(xiāo)售）。根據委員會(huì )的說(shuō)法，取消這一限制旨在避免不必要地處置已經(jīng)上市且根本沒(méi)有到達終用戶(hù)的安全醫療設備。初，銷(xiāo)售截止日期在引入時(shí)引起了極大的焦慮，因為它與大多數歐盟產(chǎn)品立法中采用的長(cháng)期方法不一致，根據該方法，一旦產(chǎn)品合法投放歐盟市場(chǎng)，它就可以留在那里，而沒(méi)有進(jìn)一步的限制其進(jìn)一步提供或投入使用，當然，除非此類(lèi)產(chǎn)品被證明會(huì )造成不可接受的風(fēng)險，例如對人體健康的影響。在后一種情況下，通常適用旨在將產(chǎn)品從市場(chǎng)上移走的保障條款。

關(guān)鍵

證書(shū)有效期和過(guò)渡期延長(cháng)

。 該提案旨在延長(cháng)根據舊規則簽發(fā)的合格證書(shū)或符合性聲明所涵蓋的設備（所謂的“傳統設備”）的過(guò)渡期，但須符合某些條件。

首先，設備：

     · 必須繼續遵守適用的指令;

     · 可能沒(méi)有在設計和預期目的方面發(fā)生重大變化;

     · 不能對患者、用戶(hù)或其他人員的健康或安全或公共衛生構成不可接受的風(fēng)險。

其次，制造商（或授權代表，如適用）必須已采取某些步驟來(lái)遵守新規則，即：

· 根據MDR第10（9）條建立質(zhì)量管理體系;

和

不遲于2024年5月26日向公告機構提交根據新規則進(jìn)行合格評定的申請，并在2024年9月26日之前與公告機構簽署書(shū)面協(xié)議

。