軀干矯形器510K豁免辦理注意事項，任何器械企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行登記，并對其器械進(jìn)行列名。注冊完成后，在FDA網(wǎng)站可以查詢(xún)注冊器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點(diǎn)擊就可以進(jìn)入器械專(zhuān)區了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專(zhuān)區下面的各類(lèi)器械數據庫，一般點(diǎn)擊510（K）或者PMA進(jìn)行查詢(xún)。 

評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據是什么？評判是否是 510(k)的依據是產(chǎn)品的分類(lèi)。1) 客戶(hù)提供產(chǎn)品預期用途，2) 根據預期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類(lèi)，4) 根據產(chǎn)品分類(lèi)確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，FDA網(wǎng)站確認是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢(xún)FDA官網(wǎng)確認登記號，通知客戶(hù)列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。

目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng )血壓監測器；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi)，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構，獲得詳細辦理事宜！

軀干矯形器510K豁免辦理注意事項，如您需要辦理器械FDA認證，歡迎來(lái)電咨詢(xún)環(huán)測威工作人員，獲得詳細費用報價(jià)與周期等信息！

手術(shù)帽子510K豁免第三方檢測機構