醫療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)

1.誰(shuí)需要申請MDEL?

根據加拿大法規要求，向加拿大進(jìn)口醫療器械，或在加拿大銷(xiāo)售醫療器械的公司都必須申請醫療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)，

以下幾種情況可以豁免：

（1）零售商，（2）醫療保健單位，（3）在加拿大銷(xiāo)售自己名下取得醫療器械注冊證的II類(lèi),III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械的制造商（注：如果是銷(xiāo)售別的公司名下取得醫療器械注冊證的II類(lèi),III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類(lèi)醫療器械的制造商通過(guò)持有醫療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷(xiāo)售醫療器械，可以不用申請MDEL。

申請者向加拿大監管機構提交 MDEL申請表格，加拿大監管機構在約120天左右完成審核，批復MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL沒(méi)有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續有效，否則MDEL會(huì )被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷(xiāo)售活動(dòng)則會(huì )被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費，才能重新取得MDEL。

3.年度審查申請和更改通知:

自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。

在設立許可證上不會(huì )再標明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請,以確保MDEL許可證繼續有效;并交付適用的申請費用.

加拿大衛生部會(huì )向每個(gè)MDEL許可證持有人發(fā)提醒并提供年度審核的成套文件.MDEL許可證持有人有責任保證年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛生部,如有更改,要在年度審查申請中注明所有的更改.

如果沒(méi)能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會(huì )被取消.MDEL許可證持有人想要繼續在加拿大銷(xiāo)售醫療器械,必須重新繳費重新申請MDEL許可證.申請成功后,會(huì )發(fā)放一個(gè)新的MDEL許可證.

更改通知:

根據條例第48條，當更改許可證持有人的名稱(chēng)或地址,或更改聯(lián)系人的名字,職位,和號碼時(shí),許可證持有人須在15天內通知加拿大衛生部。這些信息要發(fā)到加拿大衛生部的MDEL負責部門(mén),之后,會(huì )發(fā)放一個(gè)更新的MDEL許可證;

與醫療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的申請一樣,新醫療器械注冊證(NMDL)的申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據公司在過(guò)去一年里產(chǎn)品在加拿大銷(xiāo)售額來(lái)定。

醫療器械注冊證也是需要年度收費的,每年8月份，加拿大衛生部會(huì )給持有II，III，IV類(lèi)產(chǎn)品注冊證的制造商發(fā)出年度注冊單證更新的通知和相關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費和提交要求的資料。

加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險程度將醫療器械分為四個(gè)(I, II, III,IV)風(fēng)險等級,.所有風(fēng)險等級的醫療器械在加拿大銷(xiāo)售,都必須申請醫療器械營(yíng)業(yè)許可證Medical DeviceEstablishment Licence(MDEL),而II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證NewMedical Device Licence(NMDL), I類(lèi)的醫療器械豁免醫療器械注冊證。