自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

首先，二類(lèi)醫療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：
1、必須要有實(shí)際地址，普通產(chǎn)品45平即可
2、要有的人員，醫學(xué)，大專(zhuān)以上學(xué)歷
3、提供好公司注冊的信息及地址材料
一般來(lái)說(shuō) 二類(lèi)需要一名人員就夠了 ，三類(lèi)的話(huà)需要2名人員，涉及到三類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)要記得購買(mǎi)銷(xiāo)售軟件。
再說(shuō)下大概流程：
1、先設立公司（一定是實(shí)際注冊地址），如果是現有公司進(jìn)行申請，那么必須要確定下注冊地址是否是實(shí)際地址，如果不是，可以選擇遷址到實(shí)際地址
2、公司成立好之后，開(kāi)始準備材料（人員、地址、產(chǎn)品注冊證等）
3、提交二類(lèi)備案的材料等待審核
4、領(lǐng)取備案憑證
一般來(lái)說(shuō)，二類(lèi)備案快的話(huà)當天就能辦理好，相對三類(lèi)而言，時(shí)間周期上還是比較快的。