電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，骨科牽引床，婦科檢查床，手術(shù)床，護理推車(chē)，床墊，洗手池，床頭柜，床邊桌，器械柜，藥盤(pán)架，醫用屏風(fēng),輸液椅， 轉運車(chē)，手術(shù)對接車(chē)，擔架，擔架推車(chē)，陪護椅，候診椅，出口歐盟國家是需要CE認證的，ISO13485認證。

在歐盟國家屬于I類(lèi)的醫療器械，申請CE認證的時(shí)候需要按照MDR醫療 器械法規 Medical Device Regulation(2017/745/EU)

出口美國是需要FDA產(chǎn)品列名，公司登記注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number 和產(chǎn)品注冊號碼listing Number。

電動(dòng)輪椅，拐杖，助行器，洗澡椅，手動(dòng)輪椅，出口歐盟國家是需要CE 認證，ISO13485認證。

在歐盟國家屬于I類(lèi)的醫療器械，申請CE認證的時(shí)候需要按照MDR醫療器械法規。

Medical Device Regulation(2017/745/EU)注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼listing Number。

電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅出口美國屬于510K的，需要先申請K號，才可以進(jìn)行注冊登記，終成功后會(huì )有三個(gè)號碼：510K的K號。

醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

電動(dòng)輪椅做CE必須判斷它在歐盟法規上面的分類(lèi)，根據歐盟法規判斷電動(dòng)輪椅做CE屬于MDR I類(lèi)，也就是也就是普通的一類(lèi)產(chǎn)品。

一類(lèi)的產(chǎn)品做CE法規沒(méi)有強制要求需要公告機構參與，所以一般的認證機構發(fā)證就可以了.一般需要提供產(chǎn)品說(shuō)明呀，企業(yè)介紹，風(fēng)險評估等一些的文件.一般申請認證，提交技術(shù)文件審核通過(guò)就可以頒發(fā)證書(shū)。

但是有很多企業(yè)覺(jué)得普通的認證機構發(fā)的證書(shū)客戶(hù)會(huì )不認可，想要做公告機構的CE證書(shū)，必須說(shuō)明公告機構的CE證書(shū)是必須結合ISO13485一起做，一起下來(lái)費用會(huì )比較高，另外周期也會(huì )比較長(cháng)，如果是你的客戶(hù)強制要求的那也沒(méi)辦法，畢竟客戶(hù)是上帝嘛，但是個(gè)人建議像一類(lèi)的產(chǎn)品沒(méi)必 要去選擇公告機構的證書(shū) ，第1：法規規定了一類(lèi)的產(chǎn)品是不需要公告 機構參與發(fā)證，第二，費用高，周期長(cháng)，企業(yè)沒(méi)必要花那么多的錢(qián)，以 及那么長(cháng)的時(shí)間。

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器 械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì )制定了兩個(gè)歐盟法規，以替代原來(lái)各成員的認可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。

CE認證申請程序：

步驟一

分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的2個(gè)醫療器械法規的范圍內;

步驟二

確認適用的基本要求;法規規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)法規中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三

確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準;協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì ) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

步驟四

產(chǎn)品分類(lèi);根據法規附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIA、IIB和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價(jià)程序)不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

步驟五

確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化(技術(shù)文檔的整理);制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟六

確定相應的符合性評價(jià)程序;對于IIA、IIB和III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

步驟七

起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志;

可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械法規的附錄中所描述的符合性聲明。

I類(lèi)普通器械的CE MDR法規強制實(shí)施時(shí)間是2021年5月26日；

I*類(lèi)器械的合規時(shí)間被延遲到2024年5月26日。

從現在開(kāi)始到2021年5月26日時(shí)間很短，制造商、進(jìn)口商、歐盟授權代表都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規，才能在明年5月后順利出口。

特別強調：

MDR的第二次修正案中推遲合規期限的器械只包括I*類(lèi)，沒(méi)有包括普通I類(lèi)。

像輪椅，電動(dòng)病床，助行器，康復器材，醫用夾板，牽引器，座便器，洗澡椅，矯正器等歐盟一類(lèi)的CE技術(shù)文件，在5月26日后就必須強制實(shí)施MDR技術(shù)文件才能清關(guān)了。所以現在是及時(shí)辦理MDR文件升級的佳時(shí)候。