辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒(méi)有場(chǎng)地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理歡迎您的來(lái)電咨詢(xún)及辦理

I類(lèi)醫療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)服、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門(mén)袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

二類(lèi)醫療器械：如溫度計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無(wú)創(chuàng )監護儀、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等

三類(lèi)醫療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創(chuàng )監護系統、人工晶狀體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用磁共振成像設備、X射線(xiàn)治療設備、，醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執照?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

如何辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

申請材料：

1．《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（原件1份）。

2．《營(yíng)業(yè)執照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

6．專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。

8．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄。

11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè)（原件1份）。

13．凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》（原件1份）。

14．申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1、現場(chǎng)遞交材料；

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現場(chǎng)驗收的轉現場(chǎng)驗收，無(wú)需現場(chǎng)驗收的審核通過(guò)后轉審批；

4、現場(chǎng)驗收；

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；

6、辦結制證。

在北京地區申請二類(lèi)醫療器械備案是個(gè)說(shuō)難不難，說(shuō)簡(jiǎn)單又不很簡(jiǎn)單的系統工程，需要提前準備資料、找好場(chǎng)地等等，因此很多醫械經(jīng)營(yíng)的小伙伴會(huì )將這個(gè)繁瑣的流程委托專(zhuān)業(yè)的代辦公司代為辦理。

北京第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員要求：

批發(fā)：第二類(lèi)醫療器械（不含體外診斷試劑）

質(zhì)量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫學(xué)、藥學(xué)、化工、計算機）的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

批發(fā)：第二類(lèi)醫療器械（不含體外診斷試劑）

經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；