申請人應具有明確的法律地位；

申請人應具備相應的許可資質(zhì)：

1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類(lèi)及III類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械產(chǎn)品注冊證和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類(lèi)產(chǎn)品的需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng)III類(lèi)產(chǎn)品的需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

4、配件及服務(wù)企業(yè)：需要有關(guān)合同及協(xié)議

5、醫療器械注冊人：需要注冊人證書(shū)

　　申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

　　認證申請前，管理體系至少有效運行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月）。