單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 14:11 |
最后更新: | 2023-11-24 14:11 |
瀏覽次數: | 139 |
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Class I需獲得許可的醫療器械注冊所需文件: ①自由銷(xiāo)售證明; ②質(zhì)量安全證明,如ISO證書(shū); ③臨床評估報告;④無(wú)菌測試證明(如適用); ⑤穩定性證明; ⑥原材料及成品說(shuō)明書(shū); ⑦泰語(yǔ)宣傳頁(yè)、產(chǎn)品照片; ⑧生產(chǎn)過(guò)程說(shuō)明;
OTFDA要求申請人使用東盟文件提交檔案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template,CSDT)提交醫療器械相關(guān)的文檔。
泰國食品(含保健品)藥品注冊
藥品、食品、食品補充劑、動(dòng)物保健產(chǎn)品或其他醫療、麻醉品和有毒物質(zhì)進(jìn)口到泰國需要在泰國食品和藥物管理局 (TFDA)進(jìn)行注冊。在泰國提交產(chǎn)品注冊申請和收到TFDA注冊證書(shū)所需的時(shí)間可能會(huì )有很大差異。注冊時(shí)間大概如下:化妝品1周,一般醫療器械和有毒物質(zhì)1個(gè)月到4個(gè)月,而食品和藥品可能需要幾個(gè)月。
泰國TFDA 要求泰國的進(jìn)口商和制造商在泰國進(jìn)口或制造藥物或藥品之前獲得TFDA 的批準。TFDA將藥品分為現代藥品、普通藥品、傳統藥品和獸藥,每種藥品都有單獨的注冊要求。通用藥物分為不同類(lèi)別的仿制藥、新藥和新仿制藥。每一類(lèi)藥物都有一套不同的要求。泰國TFDA頒發(fā)無(wú)限期的藥品許可證。