醫療器材登錄:

　　醫療器材上市后安全：醫療器材上市后管理，主要為確保市售醫療器材之品質(zhì)與安全，部分特定高風(fēng)險醫療器材須執行安全監視，醫事機構并應協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應主動(dòng)監控上市后產(chǎn)品之風(fēng)險管理，進(jìn)行必要矯正預防措施。

　　有關(guān)醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動(dòng)通報醫療器材安全危害警訊等相關(guān)規定或繳交方式，可至醫療器材上市后安全專(zhuān)區查詢(xún)。

醫療器材商：

　　欲制造、販賣(mài)或供應醫療器材者，應先取得醫療器材商許可執照。

　　醫療器材商包含醫療器材制造業(yè)者或販賣(mài)業(yè)者，其可執行業(yè)務(wù)分述如下：

醫療器材制造業(yè)者：

　　一、從事醫療器材制造、包裝、貼標、滅菌或驗放。

　　二、從事醫療器材設計，并以其名義于市場(chǎng)流通。

醫療器材販賣(mài)業(yè)者：

　　經(jīng)營(yíng)醫療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫療器材制造業(yè)者或販賣(mài)業(yè)者，應向所在地衛生局辦理登記，詳細規定請參考醫療器材商及其技術(shù)人員管理專(zhuān)區。

　　醫療器材流向管理：依醫療器材來(lái)源流向資料建立及管理辦法，經(jīng)中央主管機關(guān)公告一定風(fēng)險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產(chǎn)品直接供應來(lái)源及流向之資料;另經(jīng)中央主管機關(guān)公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關(guān)申報。前述“應建立與保存來(lái)源及流向資料之醫療器材”及“應申報來(lái)源及流向資料之醫療器材品項”，其品項范圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，請至醫療器材來(lái)源流向暨單一識別系統(UDI)專(zhuān)區查詢(xún)。