四、醫療器械注冊資料

對于 II、III或IV類(lèi)醫療器械，注冊資料如下：

 (1)申請費用繳納憑證；

 (2)用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫療器械的信息；

(3)海外制造商或出口商授權進(jìn)口商在巴西將該醫療器械商業(yè)化的授權書(shū)副本；

(4)醫療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或自由銷(xiāo)售證明；

 (5)證明符合技術(shù)法規中的法規條文。

I類(lèi)醫療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。

五、體系考核

GMP證書(shū)是ANVISA頒布的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規范的證書(shū)。出口到巴西的醫療器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國外制造商授予醫療器械GMP認證的管理程序。

對于III類(lèi)和IV類(lèi)醫療器械制造商會(huì )進(jìn)行BGMP驗廠(chǎng)。BRH必須每2年進(jìn)行1次風(fēng)險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來(lái)更新證書(shū)。