問(wèn)題五：TFDA注冊的周期要多久？

整個(gè)注冊過(guò)程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準，具體取決于制造商醫療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規的要求。

問(wèn)題六：產(chǎn)品檢測說(shuō)明

在泰國注冊通常不需要本地測試，也不要求進(jìn)行臨床研究。

問(wèn)題七：申請TFDA注冊需要什么材料？

1、申請人企業(yè)信息

2、醫療器械產(chǎn)品目錄

3、注冊產(chǎn)品名稱(chēng)和型號

4、醫療器械功能簡(jiǎn)介

5、預期用途和注意事項

6、器械測試報告

7、使用說(shuō)明

8、包裝信息

9、貯存說(shuō)明

10、自由銷(xiāo)售證書(shū)

11、泰國營(yíng)業(yè)執照，申請人身份證復印件

12、泰國醫療器械入口許可證

13、申請表格