針灸針510K豁免第三方檢測機構，目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jì)赡隀z查一次。

評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據是什么？評判是否是 510(k)的依據是產(chǎn)品的分類(lèi)。1) 客戶(hù)提供產(chǎn)品預期用途，2) 根據預期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類(lèi)，4) 根據產(chǎn)品分類(lèi)確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。


在向FDA提交申請之前，應注意以下事項：用戶(hù)費用在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶(hù)費用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤(pán)（CD）、數字光盤(pán)（DVD），或閃存驅動(dòng)器方式形成的電子副本。

美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟：1、對器械分類(lèi)，確定監管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準備適當的資料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng)；5、完成企業(yè)登記和器械列名；

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )的一個(gè)法案章節，而這個(gè)法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱(chēng)作是510K，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

分配器FDA注冊哪里可以辦理