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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 11:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 11:31 |
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在拉丁美洲市場(chǎng)，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(chǎng)(Mercosur)成員國之一對南美區域經(jīng)濟的貢獻也不可小覷，對于希望打開(kāi)南美洲市場(chǎng)的醫療器械公司，首先需要對阿根廷醫療監管法規有一定的了解，才能更好地開(kāi)拓市場(chǎng)。
阿根廷的監管機構
阿根廷的監管機構被稱(chēng)為國家藥品、食品和醫療技術(shù)管理局（ANMAT），是監管藥物、食品、化妝品、清潔產(chǎn)品，還有醫療設備的法律機構。
阿根廷的醫療器械監管途徑
阿根廷的醫療器械監管途徑與巴西的非常相似，主要包括4個(gè)分類(lèi)，按風(fēng)險的高低順序排列：
上市后監督：醫療設備制造商必須監測和報告所有產(chǎn)品召回問(wèn)題，并進(jìn)行市場(chǎng)調研。
2017年，阿根廷醫療設備的進(jìn)口市場(chǎng)總額為8.4億美元，占醫療器械市場(chǎng)總額的82%，并且還在穩步上升，這對于希望擴展拉丁美洲，特別是阿根廷市場(chǎng)的醫療器械公司來(lái)說(shuō)，是非常好的消息。選擇經(jīng)驗豐富且符合質(zhì)量標準的本地化服務(wù)商，不僅可以為醫療器械企業(yè)提供高質(zhì)量的語(yǔ)言解決方案，還能協(xié)助企業(yè)順利通過(guò)監管流程并成功上市。
