| 三類(lèi)醫療： | 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 二類(lèi)醫療器械： | 二類(lèi)備案 |
| 二類(lèi)三類(lèi)許可證： | 注冊+轉讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 11:29 |
| 最后更新： | 2023-11-24 11:29 |
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醫療器械三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般意義上的二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統、人工關(guān)節等。而二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》才能上市。
如果要從事第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，那么就必須先取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。所以，辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品必不可少的一項資質(zhì)。
審核和審批：食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )對申請材料進(jìn)行審核，包括對申請者的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查。如果申請材料符合要求，且經(jīng)過(guò)現場(chǎng)檢查合格，監管部門(mén)會(huì )進(jìn)行審批，最終決定是否頒發(fā)醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證。
00001.
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領(lǐng)取許可證：經(jīng)過(guò)審核和審批后，醫療器械經(jīng)營(yíng)者可以去指定的地點(diǎn)領(lǐng)取醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證。醫療器械經(jīng)營(yíng)者應妥善保管好許可證，并在經(jīng)營(yíng)期間遵守相關(guān)的法律法規，保持許可證的有效性。