巴西ANVISA醫療器械法規

巴西是拉丁美洲大的醫療器械市場(chǎng)，擁有一個(gè)完善但是比較復雜的監管體系。在巴西，醫療器械由巴西國家衛生監督局（ANVISA）監管。

ANVISA，全稱(chēng)Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛生監管局是衛生部旗下的行政機構，是巴西國家衛生系統(SUS)的一部分，是巴西衛生監管系統(SNVS)的協(xié)調機構，在全國各地設有辦事處，負責所有醫療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。通過(guò)執行對生產(chǎn)，市場(chǎng)，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機場(chǎng)和邊境實(shí)施管制，以促進(jìn)對人民健康的保護。ANVISA認證通過(guò)對衛生醫療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進(jìn)和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認可制度，并維護相關(guān)數據庫。

必須強調的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司，對進(jìn)口到巴西境內并在巴西境內銷(xiāo)售的產(chǎn)品承擔法律責任。即在產(chǎn)品注冊先應指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對海外制造商銷(xiāo)往巴西的的產(chǎn)品承擔相應的法律責任。

巴西的Notifica??o vs. Registro

注冊路徑

巴西監管流程的第·一步是判定您的醫療器械的正確分類(lèi)。風(fēng)險較低的I類(lèi)和II類(lèi)器械將采用Notifica??o注冊路徑，需要提交簡(jiǎn)化的申請，不需要ANVISA審查。風(fēng)險更高的III類(lèi)和IV類(lèi)器械必須遵循Registro注冊流程。

如果您的器械屬于I類(lèi)或II類(lèi)，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴西注冊持有人（BRH）存檔，以備ANVISA現場(chǎng)檢查。

III類(lèi)和IV類(lèi)器械制造商必須編制一份包含臨床數據、臨床研究和其他器械信息的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案還應包含法律文件、IFU以及擬定的標簽。

III類(lèi)和IV類(lèi)器械的注冊有效期為十年；I類(lèi)和II類(lèi)器械的注冊永·久有效。