目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jì)赡隀z查一次。

沖洗注射器FDA注冊一般周期多久，準備支持文件:根據申請表格的要求，準備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規格、性能測試結果、制造過(guò)程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。

不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計，無(wú)需提交510K便可繼續銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿(mǎn)足。


實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會(huì )通過(guò)。

獲得FDA510k豁免可以使廠(chǎng)商和消費者更快地獲得器械，并且減輕了產(chǎn)品的審批負擔，進(jìn)一步促進(jìn)了器械創(chuàng )新和發(fā)展。據預測，新的器械市場(chǎng)快速增長(cháng)和技術(shù)進(jìn)步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

肺監聽(tīng)器FDA注冊哪里可以辦理