首先，了解醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的概念非常重要。根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的規定，醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證是指用于醫療器械生產(chǎn)或銷(xiāo)售的許可證。醫療器械經(jīng)營(yíng)者需要通過(guò)相應的審批程序，符合相關(guān)法律法規的要求，才能取得該許可證。

在辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要進(jìn)行以下幾個(gè)步驟：

00001. 

完善申請材料：根據相關(guān)規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)者需要準備并提交一系列材料，包括企業(yè)的申請表、法人營(yíng)業(yè)執照、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范等。

一類(lèi)醫療器械 二類(lèi)醫療器械備案 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理的要求和材料  需要現場(chǎng)核查嗎 費用怎么收

辦理需要多長(cháng)時(shí)間

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類(lèi)：

1、第一類(lèi)：通過(guò)日常管理能夠確保其安全有效的醫療器械；

2、II類(lèi)：應控制其安全性和有效性的醫療器械

3、第三類(lèi)：植入人體；支持和維持生命；對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全性和有效性的醫療器械。

一類(lèi)——不用辦理醫療器械許可證

二類(lèi)——市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)——國家藥監局辦理醫療器械許可證

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證

那么辦理有什么要求呢：

1. 實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地不少于50平

2. 有一名質(zhì)量管理人，有相關(guān)專(zhuān)業(yè)

3. 二類(lèi)醫療產(chǎn)品的代碼

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證