加拿大擁有嚴格的指導方針，是世界上好的醫療器械監管體系之一。作為世界上屈指可數的不需要指派當地代表的國家，加拿大對很多外國制造商非常具有吸引力。

1 主管機構和核心法規在加拿大，所有醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實(shí)施的醫療器械法規 SOR/98-282（新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大銷(xiāo)售之前，醫療器械需經(jīng)過(guò)加拿大衛生部審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量。

2 產(chǎn)品分類(lèi)“醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于治療、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀態(tài)的產(chǎn)品。
根據醫療器械法規SOR/98-282附錄1，第1部分醫療器械分類(lèi)規則，按侵入性程度、接觸持續時(shí)間、對身體造成的影響等因素，將醫療器械分為I 類(lèi)、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)。加拿大醫療器械分類(lèi)系統大量借鑒了歐盟醫療器械指令 93/42/EEC。許多規則和術(shù)語(yǔ)解釋類(lèi)似于歐盟。但是，根據歐盟分類(lèi)系統歸為一類(lèi)的醫療器械不一定會(huì )根據加拿大醫療器械分類(lèi)歸為同一類(lèi)。申請人必須遵守法規中規定的規則，以確定其設備在加拿大的適當分類(lèi)。
醫療器械法規SOR/98-282附錄1，第二部分為體外診斷設備分類(lèi)規則，亦將IVD產(chǎn)品分為I 類(lèi)、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)。具體可參見(jiàn)加拿大衛生部發(fā)布的基于風(fēng)險分類(lèi)的MD和IVD分類(lèi)指南。

3 認證模式&審核流程加拿大醫療器械注冊有兩種途徑：

1. 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
頒發(fā)給 I 類(lèi)制造商以及所有器械類(lèi)別的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商的許可證，允許他們在加拿大進(jìn)口或分銷(xiāo)醫療器械。

• 需要準備的資料：MDEL申請表，質(zhì)量管理體系程序

• 無(wú)需質(zhì)量管理體系審核

• 申請篩選和審查流程

• 獲取MDEL的時(shí)間范圍：120個(gè)日歷日。

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