制造商需關(guān)注的關(guān)鍵項目

MDR新版法規的內容遠遠多于現行的MDD指令，為幫助制造商在短時(shí)間內掌握重要變更，我們建議關(guān)注以下6個(gè)高優(yōu)先級別、預計花費時(shí)間長(cháng)的關(guān)鍵領(lǐng)域。這包括：

01

通用安全和性能要求（GSPR）

MDR的GSPR包括通用要求，設計和結構方面的要求和器械附帶的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，內容有較大變化，從MDD基本要求的8頁(yè)變?yōu)镸DR的14頁(yè)。MDR明確規定，技術(shù)文檔應包含證實(shí)符合Annex I 通用安全和性能要求，均應考慮其預期目的，應包括論證，確認和驗證符合這些要求的解決方案。具體的符合性證據包括：

適用于該器械的通用安全和性能要求，以及其他不適用條款的理由；

用于證實(shí)每一安全和性能條款符合性的方法；

協(xié)調標準，CS或其他解決方案；

準確標識提供符合性證據的受控文件，用來(lái)證實(shí)符合通用安全和性能要求的每一協(xié)調標準，CS或其他方法。

在此點(diǎn)提及的信息應交叉引用到這些證據在完整的技術(shù)文檔中的具體位置，如適用技術(shù)文檔的概要。

02

Eudamed數據庫

Eudamed數據庫已存在多年，但一直以來(lái)只有主管當局可以訪(fǎng)問(wèn)。新法規要求醫療器械能給出更高的透明度和可追溯性，所以現在主管當局、公告機構、制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、授權代表和公眾都可以訪(fǎng)問(wèn)Eudamed。

在Eudamed平臺上，臨床數據和警戒報告也將公開(kāi)發(fā)布。這提示制造商需強化醫療器械上市后狀態(tài)的跟蹤，也符合制造商為醫療器械在全生命周期內負責的要求。