醫用病床FDA注冊一般費用與周期，針對美國市場(chǎng)，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應針對高風(fēng)險產(chǎn)品，也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類(lèi)規則中，也被匯集在器械豁免文件中。

醫用病床FDA注冊一般費用與周期,FDA510(k)和510豁免有什么區別？510(k)豁免意為：某些 I 類(lèi)和 II 類(lèi)產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷(xiāo)售到美國，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無(wú)須進(jìn)行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷(xiāo)其他公司國內生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒(méi)有顯著(zhù)改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱(chēng)為"grandfathered"

紗布510K豁免辦理注意事項