藥丸破碎機FDA注冊辦理所需資料，FDA對器械的監管控制及分類(lèi)取決于器械的預期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(lèi)（這一點(diǎn)和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類(lèi)型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關(guān)指南和要求，或咨

藥丸破碎機FDA注冊辦理所需資料,類(lèi)器械Class I：低等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

醫用膠帶FDA注冊辦理注意事項