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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可規定第一條 為規范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規定，制定本規定。
第二條 在國內從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛生許可證）。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應分別申請衛生許可證。
第三條 省級衛生行政部門(mén)負責本行政區域內的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可和監督管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責轄區內消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理工作。
第四條 省級衛生行政部門(mén)應嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》和國家其他有關(guān)規范、標準和規定要求對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛生許可審核。
第五條 申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可的單位和個(gè)人(以下稱(chēng)申請人)應向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級衛生行政部門(mén)提出申請，提交以下材料并對其真實(shí)性負責，承擔相應的法律責任：（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》申請表。
（二）工商營(yíng)業(yè)執照復印件或企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)。
（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）。
（四）生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。
（五）生產(chǎn)工藝流程圖。
（六）生產(chǎn)和檢驗設備清單。
（七）質(zhì)量保證體系文件。
（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
（十）省級衛生行政部門(mén)要求提供的其他材料。
（四）質(zhì)量保證體系文件。
1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規程。
2. 人員崗位責任制度。
3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛生制度。
4. 設備采購和維護制度。
5. 衛生質(zhì)量檢驗制度。
6. 留樣制度。
7. 物料采購制度。
8. 原材料和成品倉儲管理制度。
9. 銷(xiāo)售登記制度。
10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。
11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。
三、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過(guò)計量認證的檢驗機構出具。
（一）衛生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測凈化車(chē)間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車(chē)間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。
（2）無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測生產(chǎn)車(chē)間工作臺表面、車(chē)間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。
2. 紫外線(xiàn)燈輻射強度：采用紫外線(xiàn)對車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無(wú)菌試驗。
（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間：檢測凈化車(chē)間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。
2. 紫外線(xiàn)燈輻射強度：采用紫外線(xiàn)進(jìn)行車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛生質(zhì)量標準的承諾書(shū)。
（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。
（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件。
（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛生許可批件復印件。
附件3 生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄一、 消毒劑(一) 粉劑消毒劑。
(二) 片劑消毒劑。
(三) 顆粒劑消毒劑。
(四) 液體消毒劑。
(五) 噴霧劑消毒劑。
(六) 凝膠消毒劑。
對于有凈化要求的，在相應類(lèi)別后注明“（凈化）”。
二、 消毒器械(一) 壓力蒸汽滅菌器。
(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。
(三) 戊二醛滅菌柜。
(四) 等離子體滅菌器。
(五) 臭氧消毒柜。
(六) 電熱消毒柜。
(七) 靜電空氣消毒機。
(八) 紫外線(xiàn)殺菌燈。
(九) 紫外線(xiàn)消毒器。
(十) 甲醛消毒器。
(十一) 酸性氧化電位水生成器。
(十二) 次氯酸鈉發(fā)生器。
(十三) 二氧化氯發(fā)生器。
(十四) 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。
(十五) 其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。
(十六) 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。
(十七) 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。
(十八) 用于測定紫外線(xiàn)消毒效果的生物指示物。
(十九) 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。
(二十) 用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。
(二十一) 用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。
(二十二) 用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。
(二十三) 用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。
(二十四) 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。
(二十五) 用于測定紫外線(xiàn)消毒的化學(xué)指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。
(二十六) 用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。
(二十七) 用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。
(二十八) 用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。
(二十九) 用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。
(三十) 用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。
(三十一) 用于環(huán)氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。
(三十二) 用于甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。
(三十三) 用于等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。
三、 衛生用品(一) 衛生巾、衛生護墊。
(二) 衛生栓（內置棉條）。
(三) 尿褲。
(四) 尿布（墊、紙）。
(五) 隔尿墊。
(六) 濕巾、衛生濕巾。
(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。
(八) 隱形眼鏡護理液。
(九) 隱形眼鏡保存液。
(十) 隱形眼鏡清潔劑。
(十一) 紙巾（紙）。
(十二) 衛生棉（棒、簽、球）。
(十三) 化妝棉（紙、巾）。
(十四) 手（指）套。
(十五) 紙質(zhì)餐飲具。
對于有凈化要求的，在相應類(lèi)別后注明“（凈化）”。
