| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 08:07 |
| 最后更新： | 2023-11-24 08:07 |
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申請TFDA自測的前提是企業(yè)必須已取得ISO 13485質(zhì)量管理體系證書(shū)，這個(gè)是前提。
另外申請泰國試劑盒自測證書(shū)的核心點(diǎn)在于必須有泰代，類(lèi)似于歐代的職責，需由泰代提交技術(shù)文件給泰國食品和藥品管理局(TFDA)審核
其次TFDA要求試劑盒申請自測證書(shū)必須在泰國本土做性能測試
試劑盒（自測版）出口泰國認證要求：
1.Product description
2.Specification
3.Label
4.Device Labeling
5.guide books
6.Analysis Specificity Investigation Report20201219
7. COA
8.生產(chǎn)，如 ISO13485
9.風(fēng)險分析標準 ISO14971
10.產(chǎn)品的照片