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所在地: | 浙江 寧波 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 07:58 |
最后更新: | 2024-04-23 10:28 |
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REACH建議建立一個(gè)系統來(lái)管理高關(guān)注度物質(zhì)的用途,使其投入市場(chǎng)后能符合管理局的要求。
管理當局要求物質(zhì)及其使用過(guò)程的有效信息都考慮在內,確認那些物質(zhì)在使用中產(chǎn)生的風(fēng)險能被充分控制或其經(jīng)濟效益大于風(fēng)險性。
對人類(lèi)健康產(chǎn)生不可逆轉影響的類(lèi)和第二類(lèi) CMR 物質(zhì),可在生物有機體內堆積的PBT和vPvB 物質(zhì)都屬于高關(guān)注度物質(zhì)。系統建立一個(gè)安全網(wǎng)絡(luò ),對于其他和CMR,PBT 和 vPvB 物質(zhì)具有同等危害性及不可逆影響的物質(zhì),將逐一識別。
管理當局要求REACH框架下的高關(guān)注度物質(zhì)必須在期限前,為每個(gè)用途申請許可,不論每次使用的量是多少。
申請者有義務(wù)證明所用物質(zhì)的風(fēng)險可以被充分控制或其經(jīng)濟效益大于危害性。此外,申請者還必須提交此物質(zhì)的替代品開(kāi)發(fā)計劃和此物質(zhì)的社會(huì )經(jīng)濟學(xué)分析報告。
通過(guò)化學(xué)署風(fēng)險和社會(huì )經(jīng)濟學(xué)分析委員會(huì )對申請進(jìn)行評議,最終決定是否許可此物質(zhì)的使用。
物質(zhì)信息交換(SIEF) 由于分階段物質(zhì)的實(shí)驗資料容易取得,故會(huì )造成同一時(shí)間里許多潛在的注冊人準備注冊同一物質(zhì),為了方便同一物質(zhì)的潛在注冊人共享資料,歐盟要求分階段物質(zhì)進(jìn)行預注冊,借此機會(huì )了解同一物質(zhì)有多少潛在注冊人準備注冊,并將同一物質(zhì)的潛在注冊人組成物質(zhì)信息交流(Substance Information Exchange Forum)簡(jiǎn)稱(chēng)SIEF。所有就同種分階段物質(zhì)進(jìn)行預注冊的潛在注冊人、下游用戶(hù)和第三方,或掌握了同種分階段物質(zhì)非注冊人都是某一物質(zhì)信息交流(SIEF)的參與方。
每個(gè)物質(zhì)信息交流的宗旨應是:
(a)便于潛在注冊人之間為注冊之目的交換信息,以避免重復研究。
(b)就潛在注冊人間有分歧的物質(zhì)分類(lèi)和標記,達成一致的分類(lèi)和標記。在信息交流(SIEF)上,可實(shí)現:
1. 法規生效20個(gè)月后,查詢(xún)是否已有試驗研究;
2. 2周內,試驗成果持有人向查詢(xún)人發(fā)證明;
3. 商談費用分攤;
4. 試驗成果持有人在收到費用后2周內提供試驗成果;
5. 如沒(méi)有試驗,則參與者們協(xié)商試驗承擔者及費用分攤;
6. 如試驗成果持有人拒絕提供,管理局應適時(shí)提供研究摘要,成果持有人有權要求費用平攤。
如在進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗之前, SIEF 的參與者應通過(guò) SIEF 查詢(xún)數據庫,以確定是否做過(guò)相關(guān)的研究。如果一項相關(guān)的研究成果在 SIEF 內部即可獲得,則該 SIEF 中需要進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗的參與者在規定期限的 2 個(gè)月內請求獲得該項研究成果。
在提出此請求的 2 周內,該項研究成果的所有人應向發(fā)出請求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應采取適當的步驟就如何分攤成本達成協(xié)議。如不能就此達成協(xié)議,則應平均分攤成本。所有人應在收到付款后的 2 周內提供該項研究成果。
如果一項包括脊椎動(dòng)物試驗的相關(guān)研究在 SIEF 的內部不能獲得,那么參與者應聯(lián)系 SIEF 中其它的、提交過(guò)相同或類(lèi)似的物質(zhì)的使用信息的參與者,及可能需要進(jìn)行該項研究的參與者;他們應采取所有合理的步驟來(lái)議定由誰(shuí)來(lái)代表其它的參與者進(jìn)行該項試驗。
如果一項研究成果的所有人拒絕向其它參與者提供該項研究成本的證明或該項研究成果本身,那么其它的參與者應假設在該 SIEF 內部無(wú)法獲得任何相關(guān)研究成果而繼續行事,除非其它的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下,化學(xué)署應該適時(shí)決定將該研究概要提 供給其它參與人。其它登記人應有權要求參與者平攤費用,這可透過(guò)國家法院強制執行。
REACH 高度關(guān)注物質(zhì) (SVHC)
對于滿(mǎn)足REACH第57條規定的物質(zhì)通常被認為是一種高度關(guān)注的物質(zhì)(SVHC)。對于此類(lèi)高度關(guān)注的物質(zhì)(SVHC),并且滿(mǎn)足以下條件,按照REACH第7條第(2)款的要求需要進(jìn)行通告:
(1)該物質(zhì)已被列入須經(jīng)許可才能允許使用的候選物質(zhì)名單中(附件XIV);
(2)該物質(zhì)存在物品中的濃度大于0.1%(重量比W/W);
(3)每個(gè)制造商或進(jìn)口商每年制造或者進(jìn)口的物品中該物質(zhì)的總量超過(guò)1噸;
(4)該物質(zhì)作為此項用途尚未被注冊過(guò)。