歐洲地區醫療設備政策法規(MDR)是不是必須提高的機器設備追朔性?

1)是的，它會(huì )的。新的MDR包含唯一機器設備鑒別(UDI)的受權，致力于推動(dòng)該地域市場(chǎng)銷(xiāo)售的全部醫療器械的產(chǎn)品追溯性。機器設備務(wù)必標著(zhù)機器設備標志符(DI)，商品的每一個(gè)批號或生產(chǎn)制造系列產(chǎn)品都將標著(zhù)生產(chǎn)制造標志符(PI)。

2)MDR更為臨床醫學(xué)調研，商品申請注冊和發(fā)售后監管引進(jìn)了新的數據庫查詢(xún)。該EUDAMED數據庫將作為：容許特定組織的好幾個(gè)數據庫查詢(xún)，醫療器械企業(yè)，顧客，監管者和其余相關(guān)者的體系來(lái)瀏覽在歐洲地區市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療設備的新數據的一部分。

7.

歐洲地區醫療設備政策法規(MDR)將怎樣危害CE認證標示?

現階段，新的MDR對得到CE標志并沒(méi)有顯著(zhù)危害。雖然終文檔于2017年5月公布，但該政策法規要到2020年5月才可以起效，這促使醫療設備公司有充足的時(shí)長(cháng)和機遇完成合規管理。

截止到2020年5月26日起效時(shí)間，醫療設備公司仍可得到公示組織的合規管理驗證，這種資格證書(shū)自公布生效日五年內合理，可完成穩定緩沖期。在起效時(shí)間以前合理合法投入市場(chǎng)的設施可以在MDR起效后五年內售賣(mài)，但其合規管理資格證書(shū)將于2024年5月25日所有無(wú)效。