CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志，是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

在歐盟市場(chǎng)“CE”屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。

ce認證的好處有哪些？

1、CE標志表示產(chǎn)品質(zhì)量的起始水平,低于此級別的產(chǎn)品被認為是不健康,不安全和不合格的,因此不應投放市場(chǎng)，同時(shí)可以程度地獲取消費者和市場(chǎng)監督機構的信任；

2、確保產(chǎn)品在歐盟國家的自由流通和銷(xiāo)售,生產(chǎn)商必須在產(chǎn)品上貼上CE標記,才能在國家和國際層面上銷(xiāo)售其產(chǎn)品，產(chǎn)品出口歐盟的護照；

3、歐盟的法律、法規和協(xié)調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉；

4、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書(shū)，可以程度地獲取消費者和市場(chǎng)監督機構的信任；

5、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；

6、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據；

7、一旦遭到歐盟的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險；

8、提升公司產(chǎn)品品質(zhì)，拓展銷(xiāo)路，提升企業(yè)競爭力。

不做歐盟CE認證有哪些風(fēng)險？

1、被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險

2、被市場(chǎng)監督機構查處的風(fēng)險

3、被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險

ce認證如何辦理？

眾所周知，自測CE認證大的困難點(diǎn)就在于如何實(shí)施與完成臨床實(shí)驗研究及可用性研究。

我們團隊能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報告與可用性研究報告能得到公告機構的百分百認可。

其次，公告機構對于技術(shù)文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內容完整規范，必須符合法規要求。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，撰寫(xiě)這樣一份涵蓋內容廣泛且跨應用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的。

我們團隊擁有豐富的歐洲市場(chǎng)準入經(jīng)驗，能根據客戶(hù)產(chǎn)品和歐盟新法規，編寫(xiě)出完善、合規的技術(shù)文檔，為企業(yè)節約大量的時(shí)間和金錢(qián)。

截至目前，我們團隊累計幫助國內外各大IVD企業(yè)斬獲幾十張自測CE認證證書(shū)，在市場(chǎng)中。值得一提的是，我們團隊協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評估及Laymen可用性研究均得到了公告機構的完全認可！