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所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 07:17 |
最后更新: | 2023-11-24 07:17 |
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CRO(Contract Research Organization)是一種為其他公司或組織提供研究服務(wù)的機構,包括臨床試驗和其他研究。確保試驗符合倫理標準是其職責之一。以下是CRO服務(wù)確保試驗符合倫理標準的一些方式:
倫理審查委員會(huì )(IRB)/倫理委員會(huì )審查:
1. 審查程序: CRO會(huì )遵循嚴格的審查程序,確保所有試驗方案都提交給倫理審查委員會(huì )進(jìn)行審查。
2. 倫理標準遵循: CRO確保試驗設計符合國際和國家倫理標準,以保護參與者權益和安全。
3. 持續監督: 在試驗進(jìn)行期間,倫理委員會(huì )會(huì )持續監督試驗的進(jìn)行,確保任何變更都得到批準,同時(shí)保護參與者的權益。
參與者知情同意:
1. 知情同意書(shū): CRO負責確保試驗參與者完全理解試驗的性質(zhì)、風(fēng)險和預期收益,并簽署知情同意書(shū)。
2. 知情同意過(guò)程: 參與者在試驗開(kāi)始前接受詳細的說(shuō)明,包括風(fēng)險、可能的好處以及可能的不良事件。CRO負責確保這一過(guò)程充分透明和充分記錄。
數據隱私和安全:
1. 數據管理: CRO通過(guò)采用安全的數據管理系統和流程來(lái)保護試驗數據,確保數據的隱私和完整性。
2. 符合法規: 遵循相關(guān)法規和標準,例如HIPAA(美國醫療保險移動(dòng)與責任法案)等,以保護個(gè)人健康信息的安全性。
研究員培訓與監督:
1. 培訓計劃: CRO會(huì )確保所有參與試驗的研究人員都接受適當的培訓,了解倫理標準和程序。
2. 監督和評估: CRO會(huì )定期監督和評估研究人員的工作,確保他們持續遵循倫理標準和較佳實(shí)踐。
遵循行業(yè)較佳實(shí)踐:
1. 合規性檢查: CRO會(huì )定期進(jìn)行內部和外部審核,以確保其流程和實(shí)踐符合較新的倫理標準和法規要求。
2. 持續改進(jìn): 隨著(zhù)倫理標準的變化和發(fā)展,CRO會(huì )不斷改進(jìn)其程序和實(shí)踐,以確保符合較佳實(shí)踐。