軀干矯形器510K豁免辦理所需資料,目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi),涉及16個(gè)不同的版塊:Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無(wú)創(chuàng )血壓監測器;Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi),可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構,獲得詳細辦理事宜!
詢(xún)深圳環(huán)測威檢測機構,以確保準備和提交申請的準確性和符合要求。
FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全,產(chǎn)品在FDA認證的時(shí)候,一般分為兩種,一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品,此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認證較為簡(jiǎn)單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。
針對美國市場(chǎng),其中FDA注冊是強制性要求,普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品,行業(yè)內稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品,510K則對應針對高風(fēng)險產(chǎn)品,也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。
實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應從如下方面進(jìn)行考慮:企業(yè)提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE),否則510(k)申請不會(huì )通過(guò)。
所謂的FDA510K,其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,沒(méi)有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )的一個(gè)法案章節,而這個(gè)法案的章節,正好是在美國FD&CAct第510章節,所以很多人習慣性的把他稱(chēng)作是510K,而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。
藥丸破碎機510K豁免辦理注意事項