單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長(cháng)沙 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 06:52 |
最后更新: | 2023-11-24 06:52 |
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在馬來(lái)西亞醫療器械領(lǐng)域,醫療器械的注冊和審批是兩個(gè)相關(guān)但不同的概念。以下是它們之間的主要區別:
1. 醫療器械注冊(Medical Device Registration):
- 定義: 注冊是指制造商或負責申請人向馬來(lái)西亞藥品與食品管理局(MDA)提交詳細的技術(shù)文件,以請求將其醫療器械納入馬來(lái)西亞市場(chǎng)的許可。
- 目的: 注冊的目的是向監管機構提供充分的信息,以便審查醫療器械的安全性、有效性和符合性。注冊是醫療器械上市的前提條件,確保醫療器械在市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用。
2. 醫療器械審批(Medical Device Approval):
- 定義: 審批是指MDA對提交的醫療器械注冊申請進(jìn)行審查、評估,并批準醫療器械在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用的過(guò)程。
- 目的: 審批的目的是確認醫療器械已經(jīng)通過(guò)了充分的審查,并且滿(mǎn)足了所有法規和標準的要求。一旦獲得批準,醫療器械就可以在市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用。
因此,醫療器械注冊是一個(gè)過(guò)程,制造商在這個(gè)過(guò)程中向MDA提交必要的文件,而醫療器械審批則是由MDA對這些文件進(jìn)行審查和評估后,正式批準醫療器械在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用的結果。