申請TFDA注冊流程是什么？

1. 指定一名泰國法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規規定的醫療器械，確定產(chǎn)品風(fēng)險分類(lèi)；3.準備注冊文件，包括自由銷(xiāo)售證明及體系證明合規文件4. 提交注冊文件，由醫療設備控制部(MDCD)錄入至數據庫并進(jìn)行審核；5.審核通過(guò)后獲取醫療器械批準書(shū)，后合法進(jìn)入泰國市場(chǎng)銷(xiāo)售。

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問(wèn)題五：TFDA注冊的周期要多久？

整個(gè)注冊過(guò)程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準，具體取決于制造商醫療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規的要求。

問(wèn)題六：產(chǎn)品檢測說(shuō)明

在泰國注冊通常不需要本地測試，也不要求進(jìn)行臨床研究。

問(wèn)題七：申請TFDA注冊需要什么材料？

1、申請人企業(yè)信息

2、醫療器械產(chǎn)品目錄

3、注冊產(chǎn)品名稱(chēng)和型號

4、醫療器械功能簡(jiǎn)介

5、預期用途和注意事項

6、器械測試報告

7、使用說(shuō)明

8、包裝信息

9、貯存說(shuō)明

10、自由銷(xiāo)售證書(shū)

11、泰國營(yíng)業(yè)執照，申請人身份證復印件

12、泰國醫療器械入口許可證

13、申請表格