器械510K豁免怎么辦理,FDA是一個(gè)機構,而不是服務(wù)機構。FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室,也沒(méi)有所謂的“實(shí)驗室”。申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中,類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。
詢(xún)深圳環(huán)測威檢測機構,以確保準備和提交申請的準確性和符合要求。
器械510K豁免怎么辦理,評判產(chǎn)品是否是510(k)的依據是什么?評判是否是 510(k)的依據是產(chǎn)品的分類(lèi)。1) 客戶(hù)提供產(chǎn)品預期用途,2) 根據預期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),3) 根據產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類(lèi),4) 根據產(chǎn)品分類(lèi)確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。
任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進(jìn)行了定義);21 CFR(即聯(lián)邦法規法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進(jìn)行了分類(lèi)) ;
拐杖FDA注冊第三方檢測機構