藥丸破碎機510K豁免辦理注意事項,行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進(jìn)行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時(shí),FDA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。
申請,或通過(guò)郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進(jìn)程:一旦提交申請,您可以跟蹤申請的進(jìn)程。FDA會(huì )進(jìn)行審核和評估,可能會(huì )與您溝通或要求補充信息。您需要及時(shí)回應并配合FDA的要求。
根據風(fēng)險等級的不同,FDA將器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著(zhù)設備類(lèi)別從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi),再到Ⅲ類(lèi),監管控制也隨之增加,其中Ⅰ類(lèi)設備受到最少的監管,而Ⅲ類(lèi)設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求
準備支持文件:根據申請表格的要求,準備并附上支持文件,如器械的技術(shù)規格、性能測試結果、制造過(guò)程描述等。確保提供充分的信息,以便FDA評估您的豁免申請。
以上就是關(guān)于器械
FDA認證的相關(guān)介紹,我司可辦理各類(lèi)產(chǎn)品
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