FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會(huì )給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實(shí)質(zhì)等效的通知函(有FDA行政長(cháng)官的簽字),同時(shí)還會(huì )將最終版的Summary和預期用途表(3881表)隨函一起發(fā)送。
創(chuàng )可貼510K豁免需要多少錢(qián),評判產(chǎn)品是否是510(k)的依據是什么?評判是否是 510(k)的依據是產(chǎn)品的分類(lèi)。1) 客戶(hù)提供產(chǎn)品預期用途,2) 根據預期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),3) 根據產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類(lèi),4) 根據產(chǎn)品分類(lèi)確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。
不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無(wú)需提交510K便可繼續銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿(mǎn)足。
目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家,對于I類(lèi)產(chǎn)品,每四年檢查一次,對于II/III類(lèi)產(chǎn)品,每?jì)赡隀z查一次。
在FDA注冊和提交器械的510(k)豁免申請時(shí),確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風(fēng)險的器械提供了豁免,即無(wú)需遞交510(k)預市通告。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認您的器械是否符合豁免條件。
口腔鏡510K豁免怎么辦理