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醫用耗材申請ISO13485醫療器械認證怎么辦理

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 05:44
最后更新: 2023-11-24 05:44
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三、辦理三體系認證的費用是多少

辦理三體系認證的費用主要由以下部分組成:

首先是審核費用,ISO9001證書(shū)的有效期是三年,每年都要進(jìn)行一次年審,那么審核的費用就包括了初審和年審的費用。

企業(yè)首·次申請認證稱(chēng)之為初審,初審的費用主要與公司人數和企業(yè)所在行業(yè)有關(guān)。另外,企業(yè)選擇不同的認證機構,費用也會(huì )不一樣。目前,全國的認證機構有幾百家,其中包含了一些外資機構,一般來(lái)說(shuō)外資機構的費用會(huì )高于國內的認證機構,例如、TUV、BV等機構,收取的費用至少會(huì )是12000元起步。國內的認證機構,一般費用會(huì )從6000元起步。

企業(yè)首·次獲得ISO9001證書(shū)之后,還要進(jìn)行第二、第三年的監督審核,我們稱(chēng)之為年審,年審的費用通常會(huì )比初審費用便宜一些。

如果企業(yè)為了降低風(fēng)險,提高認證通過(guò)率,需要找第三方咨詢(xún)機構進(jìn)行輔導,則還會(huì )產(chǎn)生一定的咨詢(xún)費用。

除此之外,項目審核期間產(chǎn)生的差旅費用通常也是由企業(yè)進(jìn)行實(shí)報實(shí)銷(xiāo)來(lái)承擔的。

四、三體系認證的辦理流程是怎樣的

首先,為了降低風(fēng)險,提高通過(guò)率,企業(yè)好先選擇一家咨詢(xún)公司進(jìn)行輔導,事半功倍~

然后在咨詢(xún)公司的幫助下建立質(zhì)量管理體系,并通過(guò)內審和管評。

再由咨詢(xún)公司推薦或者企業(yè)自己選擇合適的認證機構,并向機構提交認證申請書(shū)、手冊、程序文件等資料。

認證機構受理后,會(huì )安排審核員進(jìn)行現場(chǎng)審核,審核結束以后,一般會(huì )進(jìn)行不符合項的整改,整改完成后,就可以獲得ISO9001證書(shū)啦~


五、三體系認證獲證時(shí)間一般需要多久

企業(yè)獲得三體系證書(shū)的時(shí)間周期與企業(yè)的人數有直接的關(guān)系,因為這關(guān)系到了咨詢(xún)師輔導的工作量以及審核老師現場(chǎng)審核的時(shí)間。具體時(shí)間還會(huì )與企業(yè)的執行與推行的配合度,以及在推行過(guò)程中組織機構是否發(fā)生重大變化,相關(guān)產(chǎn)品范圍是否發(fā)生變化等因素有關(guān)。一般正常情況下,企業(yè)獲得單張三體系證書(shū)的時(shí)間在45個(gè)工作日左右,多張同時(shí)辦理則需要增加獲證時(shí)間。


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