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發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 全國 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 05:38 |
最后更新: | 2023-11-24 05:38 |
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鄭州地區辦理二類(lèi)醫療器械備案需要什么材料,申請條件
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代理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案
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我們作為專(zhuān)業(yè)許可辦理公司,針對每位客戶(hù)都有完整的辦理流程和方案,及后期辦理當中出現的問(wèn)題及時(shí)制定方式方法,幫客戶(hù)排憂(yōu)解難,快速下證,不耽誤客戶(hù)寶貴時(shí)間。
一、申請條件:
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店);
2、倉庫面積不少于15平方;
3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;
如果倉儲委托第三方物流鏈姿敬公司,需要有醫療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
4、具有醫療器械、醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員,作為質(zhì)量負責人
二、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請材料:
1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房棚慎地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等。