醫療器械作為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，隨著(zhù)國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，其未來(lái)的發(fā)展空間十分巨大。醫療器械作為救死扶傷的主力之一，各個(gè)國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴格。比如，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證。接下來(lái)我們就一起來(lái)了解一下醫療器械CE認證流程及所需技術(shù)文件！

一、順利通過(guò)CE認證的準備工作

1、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

2、企業(yè)嚴格按照產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

二、CE認證流程

1、申請公司填寫(xiě)申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件。

2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價(jià)。

3、申請公司確認項目，送樣。

4、實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。

5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構造文件，測試通過(guò)后頒發(fā)CE證書(shū)。

6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標示。

三、CE認證要準備的技術(shù)文件

1、制造商（歐盟授權代表/歐盟授權代理）的名稱(chēng)、地址，產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號等。

2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

3、安全設計文件（包括關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準），建立技術(shù)資料。

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線(xiàn)路圖等。

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品）。

7、測試報告(Testing Report）。

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)（對于模式A以外的其它模式）。

9、產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū)（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

10、CE符合聲明（DOC）