從 2022 年 8 月 1 日開(kāi)始，泰國 FDA 對原申請流程進(jìn)行了改革，實(shí)施了新的提交流程，將對所提供的文件進(jìn)行初步篩選，并在 15 天內作出答復。新流程適用于除自動(dòng)批準的第 1 類(lèi)申請和快速通道申請外的所有申請。這是因為 TFDA在近實(shí)施了新的醫療器械法規之后實(shí)施了更新的流程，例如查詢(xún)響應時(shí)間表。這一新更新解決了 TFDA 將在收到新申請后的前 15 天內采取的初始步驟，其中包括篩選和審查申請。所有泰國 FDA 申請必須通過(guò)電子提交門(mén)戶(hù)提交。

泰國TFDA

新提交流程概述
該過(guò)程類(lèi)似于預提交過(guò)程，但 TFDA 的篩選和審查將側重于所提供的文件，而不是確認分類(lèi)和/或分組策略。
第 1 步：篩選
篩選步驟將根據 TFDA 的清單（英文）檢查文件的完整性。上傳的文件必須符合指定的主題，如果文件不完整，申請將立即被拒絕。如果文件齊全，TFDA 將允許申請進(jìn)入審查步驟，并將收取提交費用。
第 2 步：審查
提交費用交易完成后，申請將分配給審稿人。在該過(guò)程的這一步驟中，審閱者將評估文件的正確性以及安全性和有效性的證據。如果 TFDA 官員發(fā)現文件不正確或不完整，他們將提供反饋，并允許注冊人在 15 個(gè)日歷日內根據評論修改其文件，1 次。如果不能在規定的時(shí)間內進(jìn)行修改，申請將被拒絕。這 15 個(gè)日歷日不包括在申請提交當局批準后以及在申請接受專(zhuān)家審查時(shí)回答專(zhuān)家反饋后所需的任何額外時(shí)間。

泰國TFDA注冊流程

注意：泰國TFDA 正在實(shí)施這項新政策，通過(guò)減少有瑕疵的申請來(lái)幫助加快審查過(guò)程。制造商必須在收到反饋后迅速準確地做出反應，以確保申請不被拒絕。