MDR的主要變化主要有以下9個(gè)點(diǎn)：

1、法規本身的擴容（經(jīng)濟運營(yíng)商，數據庫導致）

2、執行過(guò)程（獨立的微生物審核，風(fēng)管Review）

3、強化制造商責任

①相關(guān)方的監督

政府主管部門(mén)：

-CECP/CEAR

-市場(chǎng)監督

-產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查

②公告機構：

-合格評定

-飛行檢查

歐盟授權代表：

- 驗證DOC、TCF、合格評定程序、SRN（包括UDI）。

4、加強產(chǎn)品批準前監管

-對高風(fēng)險器械（III; 特定IIb）采用上市前審查機制，由歐委 會(huì )專(zhuān)家組參與，進(jìn)行更嚴格的事先評估。Clinical evaluation Consultation Procedure (CECP)

-對III類(lèi)器械及部分IIb類(lèi)器械，在公告機構完成審評后，專(zhuān)家 協(xié)調小組有權進(jìn)行抽查。 Clinical evaluation assessment report (CEAR)

-部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高

-加強對臨床證據的要求；強化市場(chǎng)后監管。（PSUR、PMCF）

5、適用范圍增大

- 擴大了應用范圍，非醫療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫 療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍；

-新的概念和醫療器械的定義【納米銀，人工繁殖，等】；

-原MDD指令內部分產(chǎn)品分類(lèi)調整。（Ir-Artile 52第7句，脊柱置換&植入Annex VIII，rule8）

-分類(lèi)未變，但做新要求。

給藥或去藥的有源設備，需要臨床調查，如泵類(lèi)【有源輸注】6、加強可追溯性和透明度

-使用唯一器械標識（ UDI） 系統識別和追蹤器械。

-將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測 信息的修訂后的可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的EUDAMED 數據庫。

-植入卡（患者將收到具有所有基本，包括UDI，等）。

-SSCP鏈接公示

-宣傳材料，企業(yè)官網(wǎng)內容列入監管。

7、市場(chǎng)后監管力度和警戒

-加強警戒和市場(chǎng)監管

-一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性 能的數據，歐盟國家將在市場(chǎng)監管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調。

-PSUR定期安全性更新報告的要求；SSCP安全性和臨床性能 綜述要求。

-UA & Vigilance System (FSCA & Trending report)

8、政府對公告機構的監管加強

-公告機構重新申請MDR發(fā)證資質(zhì)（NB合規負責人）

- 公告機構需要接受聯(lián)合審核

-發(fā)證活動(dòng)上傳EUDAMED

-III和植入產(chǎn)品受歐盟政府監督（主管機構，專(zhuān)家小組）

9、EUDAMED影響

EUDAMED程序文件不能少。

Eudamed 應包括以下電子系統：

在第 29（4）條中所述器械注冊電子系統；

第 28 條所指的UDI 數據庫；

在第 30 條中所述的經(jīng)濟運營(yíng)商電子登記系統；

在第 57 條中所述的認證機構和證書(shū)電子系統；

在第 73 條中所述的臨床研究電子系統；

第 92 條所指的警戒和上市后監管電子系統

第 100 條所指的市場(chǎng)監管電子系統。