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醫療器械銷(xiāo)售公司營(yíng)業(yè)執照申請前需要具備的條件和要求

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鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦鄭州代辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)??！

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案攻略

工商營(yíng)業(yè)執照要求

辦理二類(lèi)備案需先取得營(yíng)業(yè)執照。營(yíng)業(yè)執照不能是個(gè)人工商戶(hù)，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營(yíng)業(yè)執照還需要有醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求

辦理二類(lèi)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。根據蕪湖江楓財稅小編的經(jīng)驗，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無(wú)具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類(lèi)醫療器械，先去工商變更營(yíng)業(yè)執照，增加經(jīng)營(yíng)范圍，再申請辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

辦理程序：

步：申請人在市食品藥品監督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上辦事大廳填報申請事項內容。

第二步：網(wǎng)上預審通過(guò)后申請人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監管局窗口提交申請資料，材料齊全、符合法定形式的，予以受理;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)一次性告知申請人需要補正的全部材料并出具書(shū)面憑證，未履行告知義務(wù)的，自收到申請材料之日起即為受理。

第三步：申請人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監管局窗口提交《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，并附相關(guān)申請材料(申請表不得手工填寫(xiě))。

第四步：經(jīng)市食品藥品監管局窗口審核，作出是否當場(chǎng)備案決定。

申請材料：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表(一式貳份，不得手工填寫(xiě));

2、營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件(核對原件);分支機構還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執照副本復印件和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復印件(核對原件);

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件(正反面復印)、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件(核對原件)，另附企業(yè)人員花名冊;

4、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件(企業(yè)自有產(chǎn)權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件);

7、國家規定的其他材料。

二類(lèi)醫療器械不備案行嗎？答案肯定是不行，一旦被查處，會(huì )處罰5-10倍的營(yíng)業(yè)額二類(lèi)醫療器械備案是從事醫療類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售所需資質(zhì)，由于收到疫情的影響，二類(lèi)醫療器械備案帶來(lái)了一股高潮那么二類(lèi)醫療器械備案難度大嗎？

下面帶你一起了解下，二類(lèi)醫療器械備案辦理要求：

一、人員要求

1、具有醫療器械、醫學(xué)、藥學(xué)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負責2、

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員

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