CE 認證是一個(gè)完善的安全保障系統，因為 CE標志是一個(gè)安全標志，一個(gè)通過(guò)CE認證的產(chǎn)品必須確保產(chǎn)品的設計，生產(chǎn)，包裝，說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，然后到后續的運輸、銷(xiāo)售、使用壽命、以及使用后產(chǎn)品的回收等所有環(huán)節，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規定的基本要求。下來(lái)華標檢測帶您來(lái)看下三類(lèi)醫療器械辦理流程：

醫療設備的要求也正在發(fā)生變化，自20世紀90年代以來(lái)，歐盟醫療器械的核心法律框架包括三個(gè)指令：

1. 關(guān)于有源植入式醫療器械(AIMD)的指令90/385 / EEC

2.關(guān)于醫療器械(MDD)的第93/42 / EEC號指令

3.關(guān)于體外診斷醫療器械(IVDD)的指令98/79 / EC

三類(lèi)醫療器械辦理流程

1. 確認出口國家：若出口至歐洲經(jīng)濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

2. 確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令：若產(chǎn)品屬于這里所列22 類(lèi)中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行CE認證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

3. “歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認認證所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過(guò)第三方認證機構"

6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護與更新