二，服務(wù)內容
1.現場(chǎng)檢查了解狀態(tài)
（1）了解申請澳大利亞TGA認證的客戶(hù)的政策，計劃，目標和要求;
（2）了解申請文件所需信息的可用性;
（3）了解GMP“軟件”和“硬件”合規性;
（4）根據實(shí)地考察，進(jìn)行客觀(guān)評估并給出評估結論;
（5）根據企業(yè)的實(shí)際情況，提出總體安排，討論確定證書(shū)申請項目的政策和策略。
2.申請文件
（1）提交項目的工作任務(wù)清單;
（2）準備中國注冊文件的編制大綱;
（3）培訓和指導客戶(hù)基礎數據的準備，包括：澳大利亞藥品的一般控制;澳大利亞藥品注冊基本介紹;培訓注冊文件和培訓要求。
（4）審核并確認客戶(hù)提供的基本信息;
（5）用英文準備注冊文件和相關(guān)申請文件;
（6）協(xié)助在客戶(hù)的澳大利亞注冊申請人（保薦人）的配合下向TGA提交注冊文件;
（7）負責在注冊和GMP檢查期間與TGA進(jìn)行技術(shù)聯(lián)系，以回答有關(guān)TGA的問(wèn)題;
（8）負責在申請過(guò)程中補充和修改注冊文件和其他申請文件;
（9）回應客戶(hù)的澳大利亞注冊申請人對注冊文件的詢(xún)問(wèn)。
3.現場(chǎng)合規性檢查
標準和目標：
指導和指導客戶(hù)在生產(chǎn)現場(chǎng)糾正GMP“軟”和“硬”部件，并提交申請文件，澳大利亞GMP法規和其他歐盟GMP相關(guān)要求和指南，以幫助客戶(hù)完全滿(mǎn)足TGA的“現場(chǎng)”合規性準備工作性檢查的工作終通過(guò)了現場(chǎng)檢查。
工作內容：
（1）與客戶(hù)的澳大利亞注冊申請人合作，協(xié)助啟動(dòng)GMP現場(chǎng)檢查;
（2）根據澳大利亞TGA GMP法規和指南，客戶(hù)將為T(mén)GA生產(chǎn)現場(chǎng)GMP合規性檢查做好充分準備，包括：GMP特殊培訓; 2-4輪“軟件”，“硬件”審查和整改。
（3）由，顧問(wèn)和技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合“模擬預檢”;
（4）生成現場(chǎng)檢查所需的工廠(chǎng)主文件（SMF）;
（5）當澳大利亞TGA官員對生產(chǎn)設施進(jìn)行現場(chǎng)GMP合規檢查時(shí)，提供現場(chǎng)技術(shù)和技術(shù)翻譯支持;
（6）指導并協(xié)助客戶(hù)糾正和防止檢查缺陷（CAPA）并回饋TGA。