醫用夾板,DenisBrown夾板都屬FDA監管器械設備，其出口美國,上架亞馬遜平臺,都必須做FDA注冊。我司具有多年FDA注冊服務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)過(guò)幾十家醫用夾板廠(chǎng)家，成功取得FDA注冊號,對的醫用夾板的FDA認證/注冊/登記具有豐富的操作經(jīng)驗,可以為廠(chǎng)家在合理的成本,周期取得FDA注冊號.。廣州/深圳的醫用夾板廠(chǎng)家，乃至全國的醫用夾板廠(chǎng)家都可以聯(lián)系我們申請醫用夾板FDA認證/注冊/登記.

醫療器械FDA注冊是一個(gè)性很強的工作,注冊者必須對產(chǎn)品非常熟悉,對FDA的法規和流程熟悉.工廠(chǎng)在尋找FDA注冊服務(wù)商時(shí),必須確認服務(wù)商對該產(chǎn)品有過(guò)FDA注冊經(jīng)驗.這樣才能順利拿到FDA注冊.不要輕易相信信那些對產(chǎn)品FDA注冊不熟悉,亂收費,亂報價(jià),承諾什么產(chǎn)品的FDA,都能做,還能打包一起做FDA,CE, CFDA注冊的.

關(guān)于醫療器械FDA注冊相關(guān)小知識:

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為三類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多.

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

對類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。其中少數類(lèi)產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

對類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。部分類(lèi)產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進(jìn)行年度注冊（AnnualRegistration).

我們?yōu)閹资畟€(gè)醫用夾板廠(chǎng)家提供了FDA注冊服務(wù)，對該類(lèi)產(chǎn)品非常熟悉，我們會(huì )提供合理的價(jià)格和時(shí)間周期，讓廠(chǎng)家順利取得醫用夾板FDA認證/注冊/登記號，產(chǎn)品順利出口美國。