醫療器械庫房需要滿(mǎn)足哪些要求才能符合要求
鈞售醫療器分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，銷(xiāo)售一類(lèi)的產(chǎn)品直綾力理營(yíng)業(yè)執照可，銷(xiāo)售二類(lèi)醫療需要力理二類(lèi)備案證，需要有實(shí)際的辦公地址，還要有醫療圈械的軟件以及醫療的質(zhì)星管理人，銷(xiāo)售三類(lèi)需要看銷(xiāo)售的產(chǎn)品來(lái)定辦公室和庫房的地址，要有質(zhì)量管理人和主管檢驗師才可以，需要現場(chǎng)核查地址。
核名——注冊公司——提交材料——現場(chǎng)核查——【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
對于醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證審批，對辦公地址的面積100平方米、對于庫房的要求60/80/100平方米，有試劑的話(huà)需要冷庫大于20立方米。
經(jīng)營(yíng)醫療器械的倉庫有什么要求
根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；
2、庫房?jì)葔鉂?，地面平整，房屋結構嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
醫療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類(lèi)別、貯存條件、物料性質(zhì)在規定區域內存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區標志應掛放整齊，符合規定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風(fēng)。
二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實(shí)現防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風(fēng)設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設施定點(diǎn)設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài)。
醫療器械庫單的精細化管理。
1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
2、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的、相對立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設在營(yíng)房、居民小區或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械和第三類(lèi)醫療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營(yíng)房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
我們可以幫助您在新的法規體系下，優(yōu)化產(chǎn)品注冊思路、加快注冊速度、節約注冊成本、快速取得醫療器械相關(guān)證書(shū)，為客戶(hù)創(chuàng )造更多價(jià)值，是我們矢志不渝、始終如一的服務(wù)理念，我們愿意為您的產(chǎn)品注冊制定合適的方案，提供的服務(wù)，達成滿(mǎn)意的結果。
